Те самые 229 страниц (пока все равно кратко, труд монументальный): медизделия по ПП 719: новые

Те самые 229 страниц (пока все равно кратко, труд монументальный): медизделия по ПП 719: новые требования и балльная система до 2031 года
6 октября опубликовано постановление Правительства РФ от 05.10.2026 № 1297. Вступает в силу по истечении 10 дней со дня публикации.

Что меняется
1️⃣ Из раздела VII исключён большой блок старых позиций. Среди них устройства для переливания крови и инфузий, шприцы-инъекторы, реагенты и диагностические наборы, дезсредства и антисептики, операционное бельё из нетканых материалов, имплантаты для остеосинтеза, дентальные имплантаты, сосудистые протезы, клапаны сердца, пломбировочные материалы, вакуумные пробирки, повязки и раневые покрытия.
2️⃣ Вместо них раздел VII дополнен новыми позициями с подробными требованиями. В числе обязательных условий:
— у производителя должны быть права на техническую документацию сроком не менее 5 лет;
— конструкторская документация оформляется по ЕСКД;
— требуется регистрационное удостоверение на медизделие с адресом производства в РФ;
— на территории ЕАЭС должны выполняться определённые технологические операции.
3️⃣ Добавлено новое примечание 80¹ с балльной оценкой. Продукция медпромышленности признаётся российской, только если набирает минимальное количество баллов. Порог растёт по годам, с 2026 года до «с 2031 года». Примеры:
— шовные материалы с иглами: в 2026 году не менее 40–50 баллов, с 2028 года уже 100–110;
— микроисточники с йодом-125: в 2026–2028 годах от 55 до 170 баллов, с 2029 года до 245 баллов.
Баллы начисляются за компоненты из ЕАЭС (игла, нить, покрытие) и за операции: резку, скручивание, нанесение покрытия, сборку.
4️⃣ Границы с другими разделами уточнены. Коды 31.03.12 (матрасы), 13.92.12, 14.12, 15.20.3, 22.19 теперь идут с пометкой «из» и оговоркой «за исключением продукции раздела VII». То есть противопролежневые матрацы, медицинский текстиль, ортопедическая обувь и резиновые изделия медназначения оцениваются по «медицинским» правилам.
5️⃣ Добавлены сноски 61–66 о подтверждении происхождения комплектующих. Они касаются узлов протезов (кисти, стопы, коленные модули), косметических оболочек и лайнеров, медицинских инструментов, синтетических волокон, инъекционных и хирургических (в том числе атравматических) игл.
6️⃣ Исправлены недавние изменения из постановлений № 1026 от 19.08.2026 и № 1135 от 07.09.2026: уточнены коды и нумерация сносок (61/62 стали 67/68).