Часть 9. Грустное послесловие

Часть 9. Грустное послесловие

Данное дело показывает риск, который нельзя устранить одной проверкой номера регистрационного удостоверения.
Заказчик принимает конкретный товар, но видит только публичную часть регистрационных сведений: запись реестра, РУ, опубликованные изображения и инструкцию изготовителя. Полное регистрационное досье ему недоступно. Как следует из рассмотренного дела, к нему может не иметь доступа и поставщик, если он не является производителем или его уполномоченным представителем.
Между тем Росздравнадзор при проверке располагает всем регистрационным досье. Именно сравнение с ним позволило выявить, что у поставленного Matrix отличались руководство по эксплуатации, конструкция пульта и состав оборудования, отсутствовала маркировка отдельных компонентов, а цифровой детектор не был указан в регистрационных материалах.
Поэтому действующее РУ еще не означает, что оно распространяется на фактически поставленное исполнение изделия.
Что остается заказчику? Проверка - и еще раз проверка формального соответствия всех доступных элементов:
— точного наименования изделия;
— изготовителя и места производства;
— модели и исполнения;
— маркировки и серийных номеров;
— внешнего вида и конструкции;
— состава и комплектности;
— моделей ключевых компонентов;
— содержания и редакции инструкции;
— характеристик и режимов работы;
— сведений и изображений, размещенных в реестре.
Любое необъясненное расхождение должно останавливать приемку. Особенно если поставщик объясняет его «новой комплектацией», «модернизацией», «аналогичным компонентом» или «обновленной инструкцией», но не подтверждает, что такое исполнение охвачено регистрацией.
Речь не о случайной опечатке. Критично любое отличие, которое ставит под сомнение идентичность товара зарегистрированному медицинскому изделию. Пока это сомнение не устранено документально, подписывать приемку рискованно и даже опасно.

P.S.: дальше как обычно каждый делает выводы для себя сам! Всем хорошего дня!