Часть 8. Равноправие/неравноправие сторон

Часть 8. Равноправие/неравноправие сторон

Дело Matrix показывает системный риск обращения медицинских изделий: приемочная комиссия и контролирующий орган могут проверять один аппарат по разному набору документов.

Заказчику доступны сведения государственного реестра, регистрационное удостоверение, опубликованная инструкция, изображения и документы, переданные поставщиком.

Росздравнадзор располагает регистрационным досье — полным комплектом материалов, на основании которых изделие регистрировалось. В нем могут находиться подробные сведения о конструкции, составе, маркировке, комплектующих и конкретной редакции эксплуатационной документации.

В рассматриваемом деле именно сравнение с досье позволило установить, что руководство поставщика отличалось от зарегистрированного по содержанию и количеству страниц, конструкция пульта была другой, а цифровой детектор в регистрационных материалах отсутствовал.

Следовательно, заказчик мог видеть действующее РУ и формально непротиворечивый комплект документов, но не располагать контрольным массивом, который позднее использует Росздравнадзор.

Это и есть информационная асимметрия: участник оборота принимает решение на основе публичной части регистрационных сведений, а окончательная идентификация может проводиться по более широкому, непубличному массиву.

Поэтому риск заключается не только в поддельном РУ. РУ может быть настоящим и действующим, но не относиться к конкретному исполнению поставленного аппарата.