ПП РФ № 1035 от 20.08.2026: коронарные стенты и баллонные катетеры переводят на балльную систему

ПП РФ № 1035 от 20.08.2026: коронарные стенты и баллонные катетеры переводят на балльную систему подтверждения «российскости»
Подписано постановление Правительства РФ от 20.08.2026 № 1035 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719». Меняется раздел VII приложения к ПП РФ № 719 «О подтверждении производства российской промышленной продукции» — того самого акта, на основании которого продукция включается в реестр российской промышленной продукции (ГИСП) и получает доступ к преимуществам в закупках по 44-ФЗ и 223-ФЗ (нацрежим, минимальная доля закупки российских товаров, приоритет по офсетным и иным механизмам).
Что было
Ранее позиции по кодам ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 32.50.22.195 и 32.50.22.190 (стенты для коронарных артерий — лекарственные и непокрытые) и 32.50.13.110 (баллонные катетеры для ангиопластики) подтверждали статус российской продукции по «простому» набору критериев без детальной балльной оценки. Эти позиции постановлением № 1035 из раздела VII и из примечания 28 исключены.
Что вводится вместо
Для этих же товарных позиций (уже с уточнением по конкретным видам медизделий — коды номенклатурной классификации 155760, 155800, 218190 для стентов и 136170 для катетеров) вводится новое примечание 83 с балльной системой — по аналогии с тем, как уже давно считается локализация автомобильной и другой техники по ПП РФ № 719.
Обязательные (неальтернативные) условия для подтверждения статуса:
— наличие у производителя действующих прав на техническую документацию (конструкторскую — по ЕСКД, технологическую — по ЕСТД или иным документам национальной системы стандартизации) сроком не менее 5 лет;
— действующее регистрационное удостоверение на медизделие и (или) запись в госреестре медизделий с указанием адреса производства в РФ;
— соответствие производства ГОСТ ISO 13485-2017 (или международному ISO 13485);
— стерилизация готовой продукции на территории государств — членов ЕАЭС.
Дополнительные баллы начисляются за:
— использование локальных комплектующих и материалов (лекарственное покрытие, рентгеноконтрастные маркеры, заготовки из сталей/сплавов для гипотрубки и бесшовной металлической трубки) — по 30 баллов за позицию;
— выполнение технологических операций на территории ЕАЭС: сборка и изготовление системы доставки, изготовление баллона и кончика катетера, нанесение покрытия на стент — по 30 баллов; изготовление самого стента (механическая обработка, плетение, литье, лазерная резка, экструзия, аддитивные технологии) — 60 баллов; экструзия трубок тела катетера — по 90 баллов за каждую операцию.
Пороговые значения суммы баллов растут по годам:
— Стенты коронарные, металлические непокрытые: 2027 — не менее 240, 2028 — 330, 2029 — 540, с 2030 — 570 баллов.
— Стенты коронарные, выделяющие лекарство: 2027 — не менее 270, 2028 — 360, 2029 — 600, с 2030 — 630 баллов.
— Катетеры баллонные для ангиопластики: 2027 — не менее 150, 2028 — 240, 2029 — 390, с 2030 — 420 баллов.
Когда применяется
Постановление вступает в силу с 1 января 2027 года.