Приостановка вместо отзыва: новые правила для производителей лекарств

Приостановка вместо отзыва: новые правила для производителей лекарств
Федеральным законом от 04.08.2026 № 324-ФЗ в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» введена статья 8³. Теперь при выявлении в ходе фармацевтической инспекции критических несоответствий требованиям GMP ЕАЭС лицензирующий орган не сразу прекращает действие лицензии на производство лекарств и (или) сертификата соответствия GMP, а приостанавливает его — на срок до 120 дней с возможным продлением на 60 дней по заявлению лицензиата. При выявлении лишь существенных (не критических) несоответствий применяются общие последствия по статье 20 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». Если нарушения устранены — лицензирующий орган возобновляет действие лицензии; если нет — прекращает её по истечении срока приостановления.
Сопутствующие изменения: допускается ввоз в Россию проб лекарственных средств, отобранных при фармацевтических инспекциях на соответствие GMP; для производства ветеринарных препаратов разрешено использовать фармацевтические субстанции, включённые в реестр лекарственных средств для медицинского применения; введён сокращённый 72-часовой срок уведомления при лицензионном контроле производства лекарств (поправка в закон № 248-ФЗ о госконтроле).
Закон вступает в силу по общему правилу — по истечении 10 дней после официального опубликования, то есть ориентировочно с 14 августа 2026 года.

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202608040068?index=6