Дата вступления в силу: 30 июня 2026 г

Дата вступления в силу: 30 июня 2026 г.

⚡ Правительство утвердило изменения в Постановление № 719 — ужесточены требования к медицинскому оборудованию для признания его российской промышленной продукцией.

Что меняется:
1. Балльная система ужесточается
С 2027 года для маммографов и цифровых рентгеновских детекторов порог повышается со 100 до 110 баллов.
2. Новые требования к производителям
Для получения статуса российской продукции необходимо:
· Наличие прав на техдокументацию (от 5 лет);
· Собственное НИОКР-подразделение с внедрением разработок в производство;
· Наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) на территории России или стран ЕАЭС;
· Наличие сервисного центра на территории стран ЕАЭС;
· Система менеджмента качества — сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016 (российский орган должен быть аккредитован в нацсистеме);
· Исключительное право на товарный знак (или право использования товарного знака, принадлежащего российскому налоговому резиденту, не находящемуся под контролем иностранного государства);
· Права на ПО, выполняющее основную функцию изделия.
3. Детализация компонентов и баллов
Прописаны конкретные российские компоненты и технологические операции с баллами для каждого типа оборудования. Примеры:

Маммографы:
· Детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный — 25 баллов
· Система поддержки принятия решений с использованием ИИ — 25 баллов
· Рентгеновское питающее устройство — 25 баллов
Рентгеновские аппараты передвижные палатные:
· Детектор — 25 баллов
· Рентгеновское питающее устройство — 25 баллов
· Печатные платы — 15 баллов
4. Технологические операции
Чётко прописаны обязательные операции на территории РФ: сборка, монтаж, установка ПО, настройка, тестирование, контрольные испытания, консервация и упаковка.
5. Печатные платы:
· Изготовление в РФ от общего количества:
· не менее 60% — 10 баллов
· не менее 75% — 15 баллов
· не менее 100% — 20 баллов
Монтаж электронных компонентов на печатные платы в РФ — аналогичная шкала.

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202606270005?index=1